ALTTO 2014

Se han presentado los resultados de dos estudios importantes de BIG en la quincuagésima convención del American Society of Clinical Oncology (ASCO) a principios de Junio.

  1. ALTTO, el estudio clínico más grande que testea la efectividad de una droga versus dos drogas para el tratamiento de cáncer de mama HER2-positiva; y
  2. Los resultados combinados de los estudios SOFT y TEXT, ambos analizan una nueva opción de tratamiento para mujeres jóvenes con cáncer de mama hormono-sensible.

Los resultados son los siguientes:

El Estudio ALTTO
Este estudio, que comenzó hace 7 años, reclutó a 8.381 pacientes de 42 países y comparó la efectividad del tratamiento post cirugía con una versus dos drogas dirigidas para cáncer de mama HER2-positiva.
HER2 hace referencia a una proteína que acelera el crecimiento y división celular y cuando está presente en un tumor (alrededor de 1 de cada 5 pacientes) contribuye a una forma agresiva de cáncer de mama. El tratamiento estándar para este tipo de cáncer de mama es una droga llamada trastuzumab (Herceptin®), que se dirige específicamente a la proteína HER2.
Los investigadores quisieron probar si agregando una segunda droga dirigida lapatiib (Tykerb) al tratamiento, se mejoraban los outcomes para los pacientes.
Los resultados del estudio clinico Fase III, ALTTO, demostró que el agregado de lapatinib al trastuzumab no mejoró la sobrevida libre de enfermedad o sobrevida general y que su uso aumentó significativamente la toxicidad.
La segunda droga no aportó beneficio al tratamiento estándar de terapia adyuvante post cirugía.
Los hallazgos del ALTTO no confirmaron los beneficios arrojados por el estudio NeoALTTO acerca del beneficio de usar ambas terapias anti-HER2, que testeaba las terapias previo a la cirugía.
Los resultados del ALTTO significan que el tratamiento estándar para el tratamiento de cancer de mama HER2- positivo en mujeres jóvenes sigue siendo trastuzumab en combinación con quimioterapia, aunque se seguirá estudiando la enfermedad.

Los Estudios SOFT y TEXT – Opción de Nuevo tratamiento para Mujeres Jóvenes con Cáncer de Mama hormono-sensible

SOFT and TEXT, que estudiaron un nuevo tratamiento para mujeres jóvenes (edad promedio 43 años) con cáncer de mama hormono-sensible. Este tipo de cáncer se alimenta de la hormona Estrógeno, que ayuda a su crecimiento, así que para tratar este tipo de cáncer, se utiliza hormonoterapia que bloquea la producción de estrógeno.

La droga tamoxifeno es uno de los tratamientos más comunes usados para bloquear los efectos del estrógeno. Una alternativa al tamoxifeno es un grupo de “inhibidores de la aromatasa” incluyendo al exemestano, que fue el tratamiento usado en los estudios SOFT y TEXT.

Muchas mujeres pre-menopáusicas con cáncer de mama hormono-sensible también se tratan con supresión de la función ovárica (ya sea por resección quirúrgica de los ovarios, radioterapia de los ovarios o inyecciones mensuales de droga) dado que esto ayuda a reducir los niveles de estrógeno que pueden alimentar al tumor.

Los investigadores quisieron probar si las mujeres que recibieron este tratamiento tenían mejores resultados cuando se combinaba con exemestano en lugar de tamoxifeno.

 ¿Quiénes enrolaron en los Estudios SOFT y TEXT?

Los dos estudios enrolaron un total de 4960 mujeres de 27 países durante un período de 7.5 años.  A todas las pacientes se les extrajo todo cáncer detectable antes de enrolarse en el estudio. La mitad de las mujeres eran menores de 43 años, y  menos de la mitad (42%) presentaban cáncer en los linfonódulos regionales que también se extrajeron.La mayoría (74%) recibió radioterapia, a un poco más de la mitad se les practicó una cirugía donde se le extrajo solo parte de la mama donde se encontraba el tumor (59%) y  más de la mitad recibió quimioterapia (57%).

A las participantes del estudio SOFT y TEXT se les asignó uno de tres posibles tratamientos:

  • Tamoxifeno: Con inyecciones mensuales para bloquear la producción ovárica de estrógenos (supresión de la función ovárica – SFO) (T+SFO).
  • Exemestano: Con supresión de la función ovárica (E + SFO). Al Exemestano también se la conoce como Aromasin® y pertenece a la clase de drogas denominadas “Inhibidoras de la Aromatasa”.
  • Tamoxifeno: Sin supresión ovárica (T) (Solamente para el estudio SOFT).

Se han reportado los resultados de la comparación entre los dos primeros grupos. Se espera un reporte con los resultados respecto del tercer grupo, Tamoxifeno sin SFO para fines del corriente año.

¿Que hemos aprendido de estos estudios hasta el momento?

  • Al momento, la mayoría de las mujeres han completado sus 5 años de tratamiento del estudio.
  • La mayoría de las mujeres se mantienen libres de cáncer de mama (91%) y con vida (96%).
  • Existe mayor cantidad de mujeres libres de cáncer de  mama que recibieron Exemestano + SFO  en comparación con Tamoxifeno + SFO (a 5 años del enrolamiento del estudio 93% se encontraban libres de cáncer de mamas con E + SFO y 89% con T + SFO).
  • El número de mujeres fallecidas por cáncer de mama es similar en ambos grupos de tratamiento.
  • Casi la totalidad de mujeres experimentaron bochornos durante el tratamiento.
  • La mayoría de las mujeres presentaron dolor en articulaciones o músculos pero este efecto secundario se reportó más frecuentemente en mujeres que recibieron E + SFO.
  • La incidencia de efectos secundarios en general fue similar en ambos tratamientos.

 ¿Que significan estos resultados?

Los estudios demostraron que el inhibidor de aromatasa Exemestano es más efectivo que el tamoxifeno en la prevención de la recurrencia  de cáncer de mama en mujeres jóvenes que además reciben supresión de la función ovárica como terapia adyuvante post cirugía para cáncer de mama hormono-sensible.

Los estudios han sido llevados a cabo por el International Breast Cancer Study Group (IBSCG) en conjunto con   BIG y el North American Breast Cancer Group (NABCG).

 

ICTW 2013

El pasado 7, 8 y 9 de Noviembre de 2013 se llevo a cabo el International Clinical Trials Workshop (ICTW) en el Hotel Santiago Park Plaza. Este evento, organizado por GOCCHI y ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica) en colaboración con FLASCA (Federación LatinoAmericana de Sociedades de Cancerología – Argentina), el NCI (Instituto Nacional del Cáncer – EEUU) y la ONS (Sociedad de Enfermería en Oncología – USA), contó con más de 100 asistentes entre expositores, investigadores y profesionales dedicados a la investigación clínica.
El ICTW tuvo como objetivo el desarrollo, la actualización y capacitación en habilidades y aptitudes en investigación clínica en cáncer y buenas prácticas clínicas para la implementación y conducción de estudios clínicos a estándares internacionales. Algunos tópicos o temas tratados fueron: el Cáncer en LA, consideraciones éticas y regulatorias, diseño y metodología, muestras y biobancos en la investigación clínica, auditorías y visitas de monitoreo.
Además fue una oportunidad para el encuentro e intercambio de opiniones con distinguidos investigadores internacionales en el área de la oncología clínica.
Siendo un reto para el equipo de GOCCHI llevar a cabo un evento de tal magnitud, el International Clinical Trials Workshop Chile 2013 fue todo un éxito dentro de los asistentes y expositores.
Algunas fotos del evento